「第52回日本医療・病院管理学会学術総会」（池田俊也学術総会長）は「エビデンスに基づく意思決定～医療・病院管理学の役割」をテーマに2014年９月13、14の両日、TOC有明コンベンションホールで開かれた。13日のパネルディスカッション２「医療安全」（座長・長尾能雅氏、坂口美佐氏）では、院内における日常的な医療安全管理を重視した取り組みや医療事故の調査分析、情報収集事業などについて、４人の専門家が報告した。要約を採録する。

病院情報システム（電子カルテ）を導入すると１．利便性２．長期保存性３．安全性４．医療の質――などが高まることが期待される。フレキシブルで便利なオーダーツールである電子カルテは記録性や証拠能力に富み、ヒューマン・エラーの減少やアウトカム達成という点でも有用である。

その働きに重要な役割を果たしている一つがバーコードだ。前職の岐阜大学では院内におけるIT化に積極的に取り組み、メーカーと共同開発したPDAをはじめ、粉薬の調剤などもバーコードで管理。乳鉢にもバーコードをつけるという徹底ぶりだった。このシステムの大きな目的の一つは患者のとり違いを防ぐことであり、バーコード管理は一定の成果を収めている。

ところが、システム障害で診療を中断せざるを得ない事例が起きたり、それを面白おかしく取り上げる雑誌が出たりすると、ネガティブな捉えられ方をする。しかし、それは、必ずしも個々の施設が悪いのではない。現状のシステムが完璧というわけではなく、システムを入れたからといってすぐに安全が確保されるわけではないからだ。

患者安全の支柱は「確認・連携・報告」

システムを構築するときには、必ずモニターの画面にチェック画面を表示するようにした。システムはコンピュータで自動制御されるが、医療安全では「確認」が大切であるという意識を持って欲しいからだ。根底には「システムも医療者も間違いを犯すものと疑え」という考えがある。システムをつくるのもオーダーを出すのも人だ。従って、どんなに優れたシステムでも間違う恐れがある。

だから「おかしい」と思ったら、ためらわずに声掛けして、ダブルチェック、時にはトリプルチェックすること。そうして、みんなで情報共有し、チーム医療を推進することが何よりも大切だ。その意味で、患者安全の支柱は「確認・連携・報告」であることをいつも心に留めておかねばならないだろう。

クリニカルパスの世界で患者が到達していると期待される結果のうち、特に重要なアウトカムが「クリティカル・インディケーター」（患者の予後や退院に影響するもの）だ。

私が入院したとき、看護師をはじめとする周りのスタッフから「食事や服薬を忘れないように」と異口同音に勧められた。しかし、主治医に尋ねると「誤嚥が心配なので、熱を出さないことだけに留意して」と言われた。つまり、食事や薬は無理に摂らなくてもよいということが分かった。そのとき、これがクリティカルなんだと腑に落ちた。

要するに、スタッフは私を気遣って一生懸命やってくれているが、目指す方向が違うので、せっかくの力が分散してしまうわけだ。これを一つの方向に向けるために、クリニカルパスがあり、多職種による情報共有がそれを支えると考えている。

パスは病院の文化を計る尺度に

ある施設で内視鏡による穿孔事故が起きたとき、この事故の調査委員会は「ガイドラインに沿ったクリニカルパスを作成し、行うべき手技を標準化すべきである」と提言した。現実問題として、ガイドラインを常に読みながら仕事をする人はいない。だからこそ、複雑な診療現場でガイドラインに沿った診療がきちんと行われるような工夫が必要であろう。

パスが目指すのは１．多職種が一つの目標に向かって集中し２．複雑な診療現場で目標を明確化し３．ワンパターンの診療でなく、気づきを教育し４．イレギュラーケースでの対応を迅速化し５．事際に行った診療プロセスを集積して評価・見直しを掛けること――である。

パスはその病院の文化を計る尺度にもなる。「院内の風通しは良いか＝多職種・他部門に言いたいことが言えるか」「看護部のまとまりがあるか」「病院としてのリーダーシップがとれているか」ということだ。

何よりも大切なのは、パスを診療で使ってみんなで見直し、改善していく風土があるかどうかということだ。これは「良いプロセスは良いアウトカムを生む」という、トヨタ自動車の考え方にも通じる。こうした姿勢は医療安全に最も大切なものではないか。

患者安全を保証するための質マネジメントは「あるべき姿」と「現状」とのギャップを解消し、よいアウトカムをもたらすプロセス（方策・対策）を全員参加で標準化し、実践することが大切だ。その際に重要なのは、どんなプロセスとアウトカムの指標を設定するのか、またそれらが妥当かどうかを検討することだ。

米国では、2008年10月１日からメディケア（65歳以上の高齢者と一部の障がい者に対する公的医療保険）の対象となる患者に対してNever Eventsが制度化された。Never Eventsは予防が可能な事象であり、その発生は病院側の責任とみなされているため、Never Eventsに対する医療費は支払われなくなった。その対象には医療行為に関するものがあるが、感染症のように防ぎようのないものもある。このため、懐疑的な見方もある。

実際、398病院を対象とする調べでは、この制度の導入後もカテーテル由来の血流感染、膀胱留置カテーテル由来の尿路感染症の発生率は低減していなかった。

2013年度からは、メディケアにおけるVBP(Value-Based Purchasing)プログラムも開始となり、１．診療プロセス、２．患者経験、３．アウトカム、４．効率性に関する指標からTotal Performance Score （TPS）を算出し、その成績によってボーナスやペナルティを与える制度も導入されている。TPSにおけるアウトカム領域の比重は、現在25％であるが、2016年には40％まで引き上げられることが予定されている。アウトカム領域には、膀胱留置カテーテル由来の尿路感染症等の感染症が含まれており、病院にとっては厳しいものとなっている。

病院管理データの活用には限界も

1994年、米国のAHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality）は、病院団体等の要請で、HCUP（Healthcare Cost and Utilization Project）の一環として、病院管理データから算出可能なHCUP Quality Indicatorsの作成を始めた。これらはPQIs（予防質指標：不適切な外来診療により不必要な入院が生じた頻度を評価）、IQIs（入院質指標）、PSIs（患者安全指標）、PDIs（小児質指標）から成る。このうち、PSIsは27指標（病院20、地域７）で構成される。

ただし、病院管理データの活用には限界が伴う。例えば「偽陽性や偽陰性の症例が含まれてしまう場合がある」「イベントに振られるICDコードの記述が明確に定義されていない場合、同じコードであっても異質の臨床状態を呈するものが含まれてしまう場合がある」「病院管理データを通じて有害事象の発生の開示を避ける可能性もある」「本当に医療上のエラーによって生じたのかどうかを区別することには不確かさを伴う」といったことだ。実際、PSIの妥当性をPPV(陽性的中率)でみると、医原性気胸、アクシデントによる穿刺・裂傷、術後の創離開などは好成績だったが、コーディングがうまくいかなかった項目のPPVは低かった。

私どもの研究である「DPCデータ利用による臨床評価指標算出結果に関する妥当性の検討」では「転倒・転落」「術後感染症」「入院中に新たに発生した褥瘡」について、DPCデータから把握が可能かどうかを検証した。結果的に「転倒・転落」は、レベル３a（軽微な治療や処置を要した場合）が０(DPCデータ）/18（インシデントレポート）でありPPV０％、レベル３b（濃厚な治療や処置を要した場合）が１(DPCデータ）/２(インシデントレポート）でありPPV33％だった。「術後感染症」は、サーベイランスで確認された９例のうち、DPCデータの投与日数や抗菌薬の変更によって感染症とみなして確認できたのは２例であった。「褥瘡」は、サーベイランスで入院後に新規発生が認められた30例のうち、DPCデータから把握できたのは４例であった。

妥当性あるQuality Indicatorの開発を

医療安全対策の目標は、患者にとって有害な事象の発生を抑制することだ。対策の有効性の評価には、有害事象を把握する必要がある。既存の院内システム（各種報告システム、薬剤副作用報告、感染サーベイランス）では、合併症といった有害事象をほとんど把握できない。標準的手法はカルテレビューであるが、実施に多くの資源を費やし、個々の医療機関で簡便に行える方法とはいえない。米国IHI（Institute for Healthcare Improvement、医療の質改善研究所）によるGTT（Global Trigger Tool、トリガーツール）は有害事象の発生頻度を時系列で把握することができる。５～６カ月継続することにより、有害事象の発生頻度のベースライン値を得られる。これにより、院内の患者安全管理の状況をモニタリングすることが可能になる。

患者安全を保証するための一つの方策として、Quality Indicatorを活用し、院内の医療安全管理の状況をモニタリングしていくことが望ましい。そのためには、実態を適切に反映し、可能な限り正確な計測ができる標準化された、妥当性あるQuality Indicatorの開発が必要だ。患者安全に関わるQuality Indicatorの精度や妥当性に関して、限界はあるものの、問題の存在の気づきを与える手段として、活用することには有用であろう。Quality Indicatorの計測・評価を活用して、PDSAサイクルを回し、患者安全の保証につなげていくことが求められる。

2011年に発生した放射線領域の医療事故を巡る日本核医学会の取り組みをお話したい。私が所属する日本核医学会は、核医学研究の推進と発展を図ることを目的として1964年に創立された会員数3600人の学会だ。

今回取り上げる事故は1995年から2011年の12年間、市立甲府病院で行われた核医学検査で０～15歳の患児84人に放射性医薬品が過剰投与され、腎臓の吸収線量は最高で積算約４グレイに達したというものだ。診療放射線技師は事件発覚後に自殺している。この問題で、院長や医師ら11人が処分された。

今回の事故に関する調査報告書はネット上に全文公開されている。これは、座長の長尾先生と私が第三者としてこの調査に参加するときの前提条件であった。今後の第三者による事故調査の参考にしてもらいたいという判断によるものだ。

病院との連携で事件経過に迅速に対応

事件が表面化すると、患者の家族は「過剰投与内部被曝被害者の会」を結成し、甲府市長と病院長に、この事件に関する統一要求書を提出した。

学会の対応を時系列で見ると、まず、11年は院内調査に呼応して委員を派遣。公表日に声明文を提出した。病院説明会にも委員を派遣し、被害者の会が結成されてから、全国規模での実態調査を行った。12年は２度目の説明会に委員を派遣し、参加者からの質問に回答した。その後、担当理事が被害者の会の関係者と面談した。

13年から今年５月にかけては学会として独自に第三者委員会の立ち上げを要望。実際に発足してからは委員派遣や小児投与量コンセンサスガイドラインの策定、学会内教育などを行った。そして、病院の最終説明会の１週間以内に声明文を出した。

なぜここまで介入したかというと、核医学診療の存亡に関わる危機感を覚えたからだ。核医学は最近では、パーキンソン病やアルツハイマー病の診断にも活用されるなど安全で有効な手段である。ところが、同じ年の３月に起きた東日本大震災に伴う原発事故を契機として、放射性物質に対して否定的な捉え方をするムードが醸成され始めた。実際、放射性物質であるという理由だけで、患者さんから核医学検査を含む、放射線検査全般を嫌がる声があがるようになっていた。核医学専門医集団の抱いた危機感は今回の事件が、さらにそれに追い打ちをかけるのではないかということであった。

迅速な学会声明でマスコミを正しく誘導

そこで、同年９月、学会は放射性医薬品の過剰投与に関する声明を出した。要点は１．放射性医薬品の適切な使用を通じて核医学は医療に貢献している２．本件の院内調査に専門家を派遣し協力している３．適正な投与量を用いなかったことと院内体制の不備が問題である――。併せて、学会のガイドラインを紹介した。

また、今年４月には、事故調査委員会報告書について１．同報告書にまとめられた放射性医薬品過量投与事故の背景や原因を詳細に検討し、核医学診療の健全な発展につなげていく２．同報告書の関係学会への提言を真摯に受け止める――趣旨の声明を明らかにした。

今回の事故調査に第三者の立場で関わった経験から学会の取り組みを振り返ると、今後に生かせる点がいくつかある。今回のようなケースばかりでなく、他の診療科や施設でも応用が利くのではないかと思う。

まず、病院に対して早期からの支援体制を整えたのは良かった。院内事故調査委員会の立ち上げ時から人を派遣している。併せて、迅速に学会声明を出したことは成り行きを見守っているマスコミを正しい方向に誘導する上でも効果的だった。

「被害者の会」関係者との直接対話では、担当理事が実情に耳を傾けるように努めた。第三者委員会を設けるよう、行政に要望したり、ガイドラインを見直しをしたりするなど地道な活動も進めた。そして、第三者委員会委員への支援の際、一部決定権を付与したことが迅速な対応を進めるのに功を奏した。

日本医療機能評価機構では、病院機能評価や医療事故の収集、産科医療補償制度など、医療安全推進のための事業を運営しており、その役割は近年ますます大きくなっている。

このうち、医療事故情報収集等事業はWEB技術を活用し、報告される情報をデータベース化して選択項目集計したり、類似事例を検索してテーマ分析したりする。この事業は2004年に始まり、大学病院などからの医療事故が年間3000件、ヒヤリ・ハットが年間３万件報告されている。あらゆる診療領域のさまざまな程度の事例（死亡、非死亡を問わず）を網羅的に分析し、医療安全情報（アラート）や事例のデータベース化に役立てている。

これらに基づいて報告書や年報を作成する一方、毎月２ページの医療安全情報を発行している。取り上げた内容は、行政機関が業界の指導に活用することもある。この情報は、わが国の総病院数の約６割に当たる5338施設（今年２月）にFAX配信されている。

また、機構のホームページから事例公表のデータベースを検索することもできる。例えば「透析」と検索すれば、瞬時に322事例がリストアップされる。掲載件数は、医療事故１万1433事例、ヒヤリ・ハット２万7946事例ある。関心のある事例はExcelで操作できる形式のファイルとしてダウンロードできる。

事業の現況については、国際医療の質学会（International Society for Quality in Health Care）の教育プログラムの一環であるISQuaオンラインセミナーで公開されており、60分程度の動画を視聴することができる。

報告書作成のための表現をマニュアル化

事業の柱の一つである産科医療補償制度では、分娩機関や家族から寄せられたデータや資料を基に「事例の概要」を作成し、原因分析委員会の６つの部会と本委員会を経て報告書を作成するという流れで臨んでいる。報告書をまとめる過程では、助産師や法規に通じた事務系職員の支援を受ける。報告書を作成するにあたっては、マニュアルを用意して形式や表現の標準化に努めている。

例えば「医学的評価」の作成に用いる表現では「優れている、一般的である、基準から逸脱している、劣っている」など、医療レベルの高低に応じて15種類から最適表現が選べる。「今後の産科医療向上のために検討すべき事項」に用いる表現では「～もひとつの方法である、望まれる（望ましい）、必要がある、しなければならない」など、推奨レベルの強弱に応じて8種類が用意されている。

こうした取り組みの成果として『再発防止に関する報告書～産科医療の質の向上に向けて～』をまとめた。第１回の15事例以降、79事例、188事例、319事例と、回を重ねるごとに充実の度合いを高めている。

さまざまな関連学会で活用される報告書

今年１月には『脳性麻痺事例の胎児心拍数陣痛図』をまとめた。波形パターンの判読と注意点を図解説明したもので、時間経過と波形との関係が一目瞭然で確認できるなど、教材としても使えるようになっている。実際、この内容を踏まえて、日本産科婦人科学会学術講演会(14年４月)や日本周産期・新生児医学会学術総会(同７月)などで、原因分析や再発防止に関する講演などが行われた。日本助産師会でも、この報告書を活用した講演が予定されている。

また、今年４月に改定された産婦人科診療ガイドラインや助産業務ガイドラインに、学会・職能団体に要望した「子宮収縮薬」「吸引分娩」「常位胎盤早期剥離」「胎児心拍数聴取」に関する事項が記載された。

評価機構が取り組んでいる病院機能評価や医療事故の収集、産科医療補償制度などの事業によって「思いがけなく悪い結果になった事例」を責任追及の対象としてではなく、再発防止のために活用することが可能になっている。医療事故調査制度の創設準備が進む中１．幅広い診療分野の多くの事例を収集分析する方法２．限定分野の限られた事例を詳細に分析する方法――をどのように組み合わせていくかが今後の課題であろう。