神戸地方裁判所令和３年９月１６日判決　判例時報２５４８号４３頁

（争点）

△病院の医師らが鎮静剤であるミダゾラム１０ｍｇを側管注法で投与したことに過失または注意義務違反があるか

＊以下、原告を◇、被告を△と表記する。

（事案）

◇（本件手術当時４６歳の女性。専業主婦。身長１５７ｃｍ、体重７２．７kg）は、平成１９年頃から、下腿浮腫が増悪し、平成２０年に△地方独立行政法人の開設する病院（以下「△病院」という。）に転院し、キャッスルマン病並びに後腹膜繊維症による上大静脈及び下大静脈閉塞と診断されて退院し、以後、△病院への入退院を繰り返していた。

◇は、キャッスルマン病並びに後腹膜繊維症による上大静脈及び下大静脈閉塞に伴って側副血行路が発達し、その結果、食道静脈瘤（以下「本件静脈瘤」という。）を発症しており、△病院消化器内科において年１回の検査を受けていたところ、本件静脈瘤が年々増大傾向にあることに鑑み、平成２４年１１月１２日、その精査加療を目的として△病院消化器内科に入院した。

◇は、翌１３日、△病院の内視鏡センターにおいて、上部消化管内視鏡検査を受け、その結果、本件静脈瘤は横ばいないしやや増大していることが認められ、破裂出血のリスクを避けるため、根治的治療の必要性が認められた。なお、この日の内視鏡検査時には、◇に対しては、鎮静のためミダゾラム０．１２ｍｇ／kgの投与を要した一方で、この投与によりＳｐＯ_２が８５％にまで低下したため、検査を施行するためには、酸素投与をし、ＳｐＯ_２９０％以上に回復させる必要があった。

△病院の医師らは、同月１５日、◇に対し、食道静脈瘤の治療としてＥＶＬ（内視鏡的静脈瘤結紮術）を選択肢として考えているが、◇の本件静脈瘤は、キャッスルマン病及び後腹膜繊維症によって大きな血管（上大静脈及び下大静脈）が閉塞し、血液の流れに異常が生じてできたものであるため、治療後に予期せぬ合併症が発生する可能性があること、根本的な治療としては血管の手術により血液の流れを元に戻す方法が考えられることを説明した。

◇は、同月２０日、静脈造影検査を受けた。同検査を受けて、◇病院の医師らは、同日、◇に対し、本件静脈瘤に対する治療として、

（１）

ＥＶＬを実施する、

（２）

ＩＶＲ治療（上大静脈へのステント留置）を試みる、

（３）

外科的治療（人工血管によるバイパス手術）を試みる、

（４）

無加療で経過観察し、静脈瘤出血時に緊急止血で対応する、

との４つの方針が考えられる旨説明したところ、◇は上記（２）の治療を受けることに決めた。

同月２７日、◇は、△病院を一旦退院し、同年１２月１１日、再度、本件静脈瘤の精査加療目的で入院した。

◇は、同月１３日、ＩＶＲ治療を受けたが、上大静脈の閉塞部が硬く、ガイドワイヤーが通らなかったため、ステントを留置することが出来ず、同治療は中止された。

◇は、同月１７日、今後内視鏡治療を行うこととして、△病院を一旦退院し、平成２５年１月１７日、ＥＶＬの実施を目的として再度、△病院に入院した。

◇は、平成２５年１月２１日午後２時５分ころ、ＥＶＬのため、内視鏡センターに入室した（以下、同日の時刻を記載する場合は日付を省略する。また、同日の一連の手術を指して「本件手術」という。）。

なお、◇は、以前より肺気腫や胸水を有する等の理由により、本件手術より前から、しばしばＳｐＯ_２が９０％台前半と低かったことがうかがわれ、通常の患者に比して低酸素血症に陥りやすい傾向にあった。

△病院の看護師らは、◇にパルスオキシメーターや心電図等のモニター類を装着し、左側臥位にした。午後２時１０分、△病院医師らは、◇に対し、ＥＶＬの術前の処置として、鎮静剤であるドルミカム１アンプル（容量２ｍＬ。ミダゾラム１０ｍｇ含有。）と生理食塩水１８ｍＬの混合溶液（以下、「本件混合溶液」という。）２０ｍＬの内１２ｍＬ（ミダゾラム６ｍｇ含有。◇の体重につき０．０８ｍｇ／kgに相当）、鎮痛剤であるペンタジン２分の１アンプル及び抗アレルギー性緩和精神安定剤であるアタラックスＰ２分の１アンプルを側管注法により静脈注射した。

ミダゾラムは、麻酔前投薬、全身麻酔の導入及び維持並びに集中治療における人工呼吸中の鎮静等に用いられるベンゾジアゼピン系の催眠鎮静剤である。

内視鏡診療における鎮静に関するガイドラインによれば、ミダゾラムの使用法は、０．０２ないし０．０３ｍｇ／kg（体重１kg当たりの投与量）をできるだけ緩徐に注入するものとされている。また、消化器内視鏡ガイドライン（第３版。平成１８年）は、ミダゾラムの適量は、０．０２ないし０．０４ｍｇ／kgとし、０．１５ｍｇ／kg以上では、副作用である一過性の無呼吸の頻度が増えるので注意が必要とする。更に、日本消化器内視鏡学会監修の「消化器内視鏡ハンドブック」（平成２４年）には、ミダゾラムの特徴と使用法に関し、０．１５ｍｇ／kg以上では一過性の無呼吸の頻度が増えるので注意が必要である旨の指摘がある。

静脈注射には、比較的少ない量の薬剤を一度に静脈内に注入するワンショットの方法と、比較的大量の薬剤を持続的に注入する点滴静脈注射の方法に区分され、側管注法は、そのうち、ワンショットに区分される方法である。

その後、◇のＳｐＯ_２が８８％に低下し、モニターのアラームが鳴ったことから、△病院のＰ_２医師は、酸素カニューレにより毎分２Ｌの酸素を投与した。Ｐ_２医師は、ＥＶＬを開始し、◇に対し、デバイスを装着したスコープを、そのまま食道に挿入しようと試みたが、鎮静剤投与後であってもなお食道入口の反射及び抵抗が強く、挿入することができなかった。そこで、Ｐ_２医師は、スコープにフレキシブルオーバーチューブ（内視鏡を複数回挿入する際に、内視鏡の通過を容易にし、咽頭や食道を保護するための軟質ポリ塩化ビニル製の器具。以下「オーバーチューブ」という。）を装着した状態で食道内に挿入した後、スコープを抜去しオーバーチューブのみを留置した。この頃から、◇には体動が生じており、看護師が◇の体を抑える等していた。

Ｐ_２医師らが、◇の本件静脈瘤のうち１個を結紮し、オーバーチューブから抜去したスコープにゴムリングを装着して、次の静脈瘤を結紮する準備をしていたところ、◇の体動が非常に激しくなった。

◇病院の医師らは、鎮静の効果が足りないものと考え、ＥＶＬを継続するため、鎮静剤を追加投与することとし、午後２時２０分、先に投与した本件混合溶液の残量８ｍＬ（ミダゾラム４ｍｇ含有。◇の体重につき０．０６ｍｇ／kgに相当）及びペンタジン２分の１アンプル及びアタラックスＰ２分の１アンプルを側管注法により静脈注射した。その直後、◇の体動が激しくなり、◇は、食道内に挿入されていたオーバーチューブを自己抜去した。このとき、医師２名並びに看護師３名で体動の激しい◇を抑えていた。

午後２時２５分、◇の体動が激しかったため◇のＳｐＯ_２が測定できない状態となった。看護師が、◇に装着されたパルスオキシメーターのプローブを調節したが、依然として数値は測定できなかった。その頃、複数人で仰臥位にして◇の体を抑えているうちに、◇は呼吸が静かになり、自発呼吸が弱まる状態となった。

Ｐ_４医師は、頸動脈及び大腿動脈を触知して、脈拍があることを確認した。

Ｐ_２医師は、◇の脈拍及び呼吸が微弱となったことから、酸素マスクにて毎分１３Ｌの酸素を投与した。この頃、◇の意識レベルは、痛み刺激に反応しない程度となっていた。

Ｐ_２医師は、◇に対し、鎮静剤に対する拮抗薬としてアネキセート１アンプルを静脈注射した。

△病院の医師らは、午後２時３０分、◇に対し、心停止の際の蘇生に用いられるボスミン１アンプルを静脈注射するとともに、点滴の滴下不良のため、点滴ラインの２本目を確保した。この頃、◇の頸動脈が触知できず、ＳｐＯ_２が３０％から６０％台となり、胸郭の動きも見られない状態となった。△病院の医師らは、◇に対し、アンビューバッグによる強制換気を実施した。

△病院の医師らは、午後２時３２分、◇の血圧が８４／５５ｍｍＨｇ、１分当たりの心拍数が２０回台となったため、ＰＥＡ（無脈性電気活動。有効な心臓の拍動がない状態）に近い状態にあると判断し、◇に対し、心臓マッサージを開始するとともに、ＣＰＡコール（蘇生のために医師及び看護師を招集するコール。ＣＰＡは心肺停止を意味する。）を行い、◇を病棟ベッドに移動させた。

午後２時３８分、◇の心電図は、ＰＥＡの波形となったが、△病院の医師らが心肺蘇生を行い、午後２時４１分に心拍が再開し、午後２時５５分には自発呼吸が確認された。

午後３時１０分、◇は、血圧１２２／８９ｍｍＨｇ、心拍数１３０回／分、ジャクソンリースによる毎分９Ｌの酸素投与状態でＳｐＯ_２１００％となった。

しかし、◇は、本件手術の際に、低酸素状態となったことによる低酸素脳症となり、意識障害が継続し、判断能力を欠くことが常態となった。◇の夫が◇の成年後見人に選任された。

その後、◇は、平成２７年１０月６日、低酸素脳症による遷延性意識障害に対する治療を行うため、△病院からＡ病院に転院した。

そこで、◇は、本件手術を受け、術中に心肺停止となるなどした結果、低酸素脳症により寝たきりの状態になったのは、△病院医師らに過失または注意義務違反があったからだとして、△に対し、選択的に不法行為又は債務不履行による損害賠償請求をした。

（損害賠償請求）

請求額：

１億５０７８万５３３０円
（内訳：治療費４２５万７６１７円＋入院雑費１５８万２４００円＋将来の介護費用４８３１万７２４０円＋休業損害９８３万５４９８円＋逸失利益４５０４万２００３円＋入院慰謝料４４２万円＋後遺障害慰謝料３２００万円＋弁護士費用１４５４万５４７５円の合計額の内の一部請求）

（裁判所の認容額）

認容額：

１億３８３０万５１９８円
（内訳：治療費１９万４０００円＋入院雑費１０万５０００円＋将来の介護費５０４９万９３５６円＋休業損害６７万８７６９円＋逸失利益４５３７万８０７３円＋入院慰謝料１４５万円＋後遺障害慰謝料２８００万円＋弁護士費用１２００万円）

（裁判所の判断）

△病院の医師らが鎮静剤であるミダゾラム１０ｍｇを側管注法で投与したことに過失または注意義務違反があるか

この点について、裁判所は、医学的知見及び認定事実を前提とすると、◇は、ミダゾラムの投与により呼吸抑制に陥りやすい状態にあり、実際にミダゾラム０．０８ｍｇ／kgに相当する本件混合溶液を投与したことにより既に呼吸抑制が生じていたこと、△病院の医師らは、平成２４年１１月１３日の投与とその際の◇の状況を把握していたのであるから、これらの事実を認識していたこと、ミダゾラムには呼吸抑制の副作用発生が警告されており、投与は緩徐な方法によるべきものとされていたことが認められるから、午後２時２０分の時点で、△病院の医師らが、◇の体動を抑制しようとし、鎮静の度合いを深めるため、更に多量のミダゾラムを投与しようとするに当たっては、緩徐な方法によるべきであったし、体動が激しいため、緩徐な方法による投与では対応できないような場合には、◇に対するＥＶＬが、どうしても本件手術の当日に実施しなければ、その日における◇の生存にかかわるといった意味での急を要する手術という訳ではなかったことに照らせば、本件混合溶液を追加投与するのではなく、ＥＶＬの続行を中止すべき注意義務があったと認められるとしました。

△病院の医師らには、上記の注意義務が認められるところ、午後２時２０分ころ、ＥＶＬを中止するとの判断をせず、これを続行するため、側管注法により本件混合溶液の残量８ｍＬ全部を◇に投与し、この際に投与された本件混合溶液は、ミダゾラム４ｍｇを含有するもので、その投与量は、◇の体重につき０．０６ｍｇ／kgに相当し、先に投与した０．０８ｍｇ／kgと合計すると０．１４ｍｇ／kgに及び、それは一過性の無呼吸の頻度が増えるので注意が必要とされる０．１５ｍｇ／kgに匹敵する量であると判示しました。

裁判所は、その結果、午後２時２５分頃に至り、◇には、過鎮静による呼吸抑制が生じ、これにより◇に低酸素状態がもたらされることとなったものであると判断しました。

更に、裁判所は、鑑定の結果中には、本件のミダゾラムの投与方法に問題があったことを指摘する部分があり、これは当裁判所の判断に沿うものであるとしました。裁判所は、鑑定の結果の概要を次のように判示しました。

「◇は、通常より低酸素血症に陥りやすかったところ、△病院の医師らが、◇に対し、急速静脈注射を施行したため、持続静脈注射に比べて、鎮静剤の血中濃度が上昇しやすく、副作用の中で呼吸抑制が生じやすかった可能性がある。本件で実施されたＥＶＬは、予防的治療であり、事前に周到な準備が可能であったことを考慮すると、◇の特性や鎮静剤の量が比較的多いこと等に十分配慮して持続静脈注射のような投与方法を考えて治療に当たれば、今回の結果を回避できた可能性がある。

午後２時２５分に◇の脈拍や呼吸が微弱になり、痛み刺激に反応しないこととなったのは、午後２時２０分のミダゾラムの追加投与による一過性の呼吸抑制が最も疑われる。このことは、◇が午後２時３０分に頸動脈の触知が不能、ＳｐＯ_２が３０ないし６０％台となり、胸郭の動きも見られないこととなったことからも矛盾しない。」

以上の検討により、裁判所は、△病院の医師らは、◇が鎮静剤の投与方法に注意しなければ低酸素血症を招くということも予見し得たところ、一過性の無呼吸の頻度が増えるので注意が必要とされる０．１５ｍｇ／kgに匹敵する合計０．１４ｍｇ／kgという多量のミダゾラムを投与するに際しては、なるべく緩徐な方法を採るか、そうでなければＥＶＬの続行を中止すべき注意義務を負っていたところ、これを怠り、ＥＶＬを中止することなく、側管注法かつフラッシュ（押し流す）等の急速な投与を行ったと認められ、鎮静剤の投与方法に過失または注意義務違反があったものと認められるとしました。

以上から、裁判所は、上記（裁判所の認容額）の範囲で◇の請求を認め、その後、控訴されましたが、控訴後、和解が成立し、裁判は終了しました。