東京地方裁判所令和２年６月４日判決　ウェストロージャパン

（争点）

医師のラミクタールの投与上の過失の有無

＊以下、原告を◇、被告を△と表記する。

（事案）

平成２５年９月１日、Ａ（死亡当時４３歳の女性）は意識を失って倒れ、搬送先の病院において左前頭葉出血を伴う脳腫瘍を指摘され、同月７日、Ｃ病院に転院し、翌週に手術をすることとなった。Ａの夫及びＡの父母である◇らは、Ａの脳腫瘍は膠芽腫の疑いがあること、膠芽腫の場合、手術後１年以内に再発したときの生命予後は半年程度であることなどの説明を受けた。Ａの夫である◇_１は、Ａに対して、脳腫瘍であることは知らせたものの、脳腫瘍の中でも特に悪性の膠芽腫であることや、その生命予後については告知しないこととし、その旨を担当医師らにも伝え、以後、Ａは亡くなるまでの間、膠芽腫という病名や生命予後について知らされることはなく、これらに関わる説明は全て◇_１が受けていた。

◇_１は脳腫瘍の治療に定評のある病院を調べた結果、△_１学校法人の開設・運営する病院（以下、「△病院」という。）及びそこに勤務する医師である△_２医師にＡを診てもらいたいと考え、同月７日（土曜日）にひとりで△病院救急外来を訪れ、当直医に対して、Ａの転院や手術について相談した。しかし、手術の早期実施が困難であることが想定されたため、Ｃ病院において、Ａの治療が行われることになった。

Ａは同年９月１２日、Ｃ病院において開頭脳腫瘍（膠芽腫）摘出術（ギリアデル留置）を受けるとともに、同年１０月１日から１１月１３日までの間、同病院において放射線化学療法を受けた。

◇_１は、同年１０月３日、△_２医師が非常勤医師として勤務していたＤクリニックをひとりで訪れ、△_２医師に対し、今後のＡの治療を△病院で行いたいこと、△病院で行っている免疫療法などの最新の治療を受けさせたいこと、ただしＡには膠芽腫という病名及び生命予後を説明しないでほしいことなどを相談した。これに対し、△_２医師は、治療途中で主治医を交代することは望ましくなく、患者本人に病名及び生命予後の告知を行わずに治療を行うこともできない旨を説明した。

◇_１は、同年１２月５日、再びＤクリニックをひとりで訪れ、△_２医師に対し、やはりＡに免疫療法等の治療を受けさせたいこと、Ｃ病院からはワクチン作成のために組織提供するのであれば、主治医交代が条件であると言われたことなどを相談した。その結果、一度、Ａを同行して、△_２医師から免疫療法について説明を受ける機会を設けることとなった。

Ａは、同年１２月１２日、◇らとともにＤクリニックを受診し、△_２医師の診察を受け、免疫療法の説明を聞いた。Ａも免疫療法を受けることを希望した。△_２医師としては、患者本人に病名及び生命予後を告知せずに治療を行うことは不本意であったものの、◇_１やＡの熱意に応じて、Ａの治療を行うこととなった。

Ａは、平成２５年１２月２４日から、△病院に通院し、平成２６年１月７日から同年７月２２日までの間、△病院の外来を概ね月１回受診し、抗がん剤治療であるテモダール維持療法を受けた。

Ａは、この間職場に復帰し、同年３月には、ライフワークとしていたサンバの練習や大会への出場を再開した。

△病院では、通院当初から、前医において処方されていた抗てんかん薬であるイーケプラ及びデパケンを継続してＡに処方していたところ、同年６月２４日の診察時、Ａから、イーケプラが処方された頃から発赤や掻痒感がある旨の訴えがあったため、△_２医師は、イーケプラによる薬疹を疑い、イーケプラの服用中止を指示した。

同年７月２２日の診察時、△_２医師は、イーケプラを再開しない代わりにデパケンを４００ｍｇから通常服用量である８００ｍｇに増量して処方した。また、Ａは、同日、テモダール治療の８クール目を開始した。しかし、同日のＭＲＩ検査の結果、左前頭葉脳溝付近に膠芽腫の再発の可能性が指摘され、同月２９日及び同年８月１８日の検査の結果、摘出腔の遠隔部位に膠芽腫が再発していることが確認された。

△_２医師は、同年８月１９日、Ａ及び◇_１に対し、脳腫瘍（膠芽腫）再発が確認された旨を説明した（ただし、Ａには膠芽腫という病名は伏せられた。）。そして、△_２医師は、◇_１に対して、摘出腔とは離れた場所に再発しており遠隔再発及び播種の可能性が否定できないこと、生命予後は３ヶ月程度であり、症状の悪化なしで過ごせる期間は最初の１ヶ月程度であることを説明した。その上で、△_２医師は、早期に再手術を行う必要があるとしたが、同年８月２３日及び同月２９日に開催されるサンバの大会への出場をＡ及び◇_１が希望したため、手術は同年９月８日の予定とされた。

Ａは、同年８月２０日午前９時半頃、職場においててんかんの発作を起こしたことから、△病院に救急搬送され、同日の外来当番医である△_３医師の診察を受けた。

△_３医師は、てんかん発作を起こしていること、ＣＴの結果腫瘍は大きくなっていないこと、抗てんかん薬を追加する必要があることを説明した。その際、◇_１はＡが同月２３日のサンバカーニバルに出場するため、イーケプラの処方を再開出来ないか尋ねた。△_３医師は、△_２医師に院内ＰＨＳで相談の上、Ａについて、ラミクタール錠１００ｍｇ（バルプロ酸ナトリウム併用）を１日２錠（合計２００ｍｇ）及びマイスタン５ｍｇを１日１錠として各７日分を処方した（以下、「本件処方」という。）。

△_３医師は、Ａ及び◇_１に対し、ラミクタールについて、血中濃度を上げるため、普通は徐々に増やすけれども、サンバカーニバルが迫っており、徐々に増やすと血中濃度が上がらず効果を得られない可能性があるので、今回は通常量で処方する旨説明した。

同日、◇_１が薬局で処方された薬を購入しようとしたところ、薬剤師が処方量について疑義照会をしたが、△_３医師は上記処方量で良いと回答した。

Ａは、同年８月２３日、サンバカーニバルに出場し、サンバを踊った。

Ａは、同年８月２６日、△_２医師の診察を受け、ふらつきと短期記憶力の低下の症状が出ていることを相談するとともに、同月２９日のサンバの大会にも出場したい旨を相談した。

△_２医師は、もしかしたら量が多いかもしれないが、サンバの大会を終えるまでは薬剤の変更を行わず、入院するまでの間は現状の治療を継続すること、ふらつきについては、軽いてんかんが起こっている可能性があることを説明するとともに、脳浮腫の予防とてんかん発作を抑制するためにメニレットゼリーを追加して処方することとした。

なお、同日の検査の結果、炎症などの異常が窺える所見はなかったものの、△_２医師は、Ａ及び◇_１に対し、眠気など普段と違う感じがあれば、ラミクタールを半量にすること、一部分にポツポツと出るような皮膚異常が出現した場合もラミクタールを半量にし、半量にしても悪化するようであれば中止することなどを伝えた。

同年８月２６日以降、Ａは徐々にふらつきが悪化し、同月２９日午前４時頃、転倒したことから、同日午前５時過ぎ頃、◇_１とともに△病院を救急受診し、そのまま手術日までふらつきや血小板の管理、経過観察を行うために緊急入院することとなった。

同年８月３１日には、顔全体の発赤が強くなり、３７．９度の発熱が認められた。

△_２医師は、同年９月１日の朝、Ａを診察し、前日からの症状に加え、肝機能値の上昇が見られたことから薬疹の可能性が高いと判断し、ラミクタール及びマイスタンの投与を中止するとともに、強ミノファーゲンシーを投与するなどの薬疹に対する治療を開始した。

同年９月２日、四肢体幹に全体的に膨隆を伴う発疹が認められ、掻痒感の訴えもあったため、△病院皮膚科による診察が行われたところ、ＡはＴＥＮ（中毒性表皮壊死症）と診断され、同日からステロイドパルス療法等が開始された。

同年９月３日には集中治療室に転床となり、皮膚科管理の下治療が行われたが全身管理が必要と判断され、同月４日には救命集中治療室に転床し、鎮静の上、人工呼吸器による呼吸管理の下、血液浄化療法等の治療が行われた。

同年９月８日には呼吸状態が悪化し、急性呼吸窮迫症候群と診断され、人工肺とポンプを用いた対外循環回路（ＥＣＭＯ）を導入するなどの治療が行われたが、同年９月９日死亡した。

Ａの直接死因は、両側肺炎及び肺出血であり、その原因は、中毒性表皮壊死症であった。

そこで、Ａの相続人である◇_１ら（Ａの夫及びＡの父母）は、Ａが中毒性表皮壊死症による両側肺炎及び肺出血により死亡したことについて、△_２医師及び△_３医師が添付文書の用法・用量の定めに反したラミクタールを処方した過失及びラミクタールの投与により皮膚障害が発生する危険性等について十分な説明をしなかった過失があったと主張して、△らに対して損害賠償請求訴訟を提起した。

（損害賠償請求）

患者遺族の請求額：

遺族３名合計４２９８万５８６３円
（内訳：慰謝料３０００万円＋医療費４万９７７６円＋葬儀関係費用２９９万５０１８円＋カルテ開示費用３万３２６４円＋遺族固有の慰謝料３名合計６００万円＋弁護士費用３９０万７８０５円）

（裁判所の認容額）

認容額：

遺族３名合計１５４８万３０４０円
（内訳：慰謝料９００万円＋医療費４万９７７６円＋葬儀関係費用２００万円＋カルテ開示費用３万３２６４円＋遺族固有の慰謝料３名合計３００万円＋弁護士費用１４０万円）

（裁判所の判断）

医師のラミクタールの投与上の過失の有無

この点について、裁判所は、ラミクタールの添付文書には、その冒頭に「警告」として、本剤の投与により中毒性表皮壊死融解症（ＴＥＮと同義）及び皮膚粘膜眼症候群（ＳＪＳ）等の重篤な皮膚障害が現れる事があるので、本剤の投与に当たっては十分に注意することという文言が特に強調して記載されていること、その本文中においては、（１）バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法・用量として、最初の２週間は１回２５ｍｇを隔日に経口投与し、次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与し、その後は、１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増すること、（２）発疹等の皮膚障害の発現率は、定められた用法・用量を超えて投与した場合に高いことが示されているため、使用する薬剤の組み合わせに留意して用法・用量を遵守すること、（３）国内臨床試験の結果によれば、バルプロ酸ナトリウムを併用し、定められた用法・用量を遵守してこれを投与した場合の皮膚障害の発現率は２．９％であったのに対し、これを遵守しなかった場合の皮膚障害の発現率は１０．４％であり、ＴＥＮの発現頻度は不明であるが、ＳＪＳの発現頻度は５４７例中の３例（０．５％）であったことなどが記載されていると指摘しました。

このような添付文書の記載からすれば、ラミクタールにはＳＪＳやＴＥＮといった重篤な副作用の発現がみられるところ、臨床試験の結果によれば、初期投与量を減量して緩やかに漸増させることによってその発現率を低めることができることが確認されたので、上記の重篤な副作用を防ぐために、上記のとおり投与量を徐々に漸増させるという用法・用量の定めが設けられたことを容易に読み取れることができるとしました。

また、上記の添付文書のほかにも、本件処方時には、ラミクタールの製造販売業者及び独立行政法人から、それぞれ、ラミクタールを用法・用量を遵守せずに投与すると皮膚障害の発現率が高くなるので、投与量の漸増などの用法・用量を遵守すべきであること、このような皮膚障害の中にはＳＪＳやＴＥＮなどの重篤な皮膚障害も含まれることなどが情報提供されるとともに、本件処方時に存在していた医学文献等においても同趣旨の記載がされていたことが認められるとしました。そして、ラミクタールの副作用として、挙げられているＳＪＳ及びＴＥＮは重症薬疹であって、とりわけＴＥＮを発症した場合の死亡率は１０ないし３０％であると認められることからすると、その副作用の発現を防ぐ必要性は高いということができるとしました。さらに、Ａは以前に抗てんかん薬であるイーケプラを服用して薬疹と思われる皮膚症状が発現したことからすると、薬疹の発症について注意すべき事情があったことも指摘することができるとしました。

これらによれば、△病院の医師には、Ａにラミクタールを投与するに当たり、ＳＪＳやＴＥＮなどの重篤な皮膚障害を回避するために、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合、添付文書の用法・用量に反する処方を行う合理的な理由がない限り、最初の２週間は１回２５ｍｇを隔日に経口投与し、次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与し、その後は、１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増するという用法・用量を遵守する義務があったというべきであると判示しました。

それにもかかわらず、△病院の医師は、Ａに対し、合理的な理由がないのに、上記の用法・用量を遵守せず、バルプロ酸ナトリウムであるデパケンを１日当たり８００ｍｇ処方した状態で、平成２６年８月２０日から同年９月１日までの間、バルプロ酸ナトリウムを併用した場合の維持用量の上限である１日当たり２００ｍｇのラミクタールを処方したのであるから、ラミクタール投与上の過失があったことが認められるとしました。

さらに、裁判所は、本件処方を行った△_３医師が責任を負うことはいうまでもないし、投与量を指示していないから責任を負わないと主張する△_２医師についても、次のように判示して、両医師とも上記過失について責任を負うと判断しました。

主治医であった△_２医師の指示がないにもかかわらず、外来当番医としてＡを１回限り診察したにすぎない△_３医師が、添付文書に反する用法・用量でラミクタールを処方したとは考え難いし、仮に用法・用量について△_２医師が具体的な指示をしていなかったとしても、△_３医師に用法・用量の判断を委ねたものであって、平成２６年８月２６日にＡを診察した際、その用法・用量を中止することなく継続したことも考え合わせれば、本件処方について容認したものと認められるからいずれにしても本件処方についての責任を免れるとはいえない。

以上から、裁判所は、上記（裁判所の認容額）の範囲で◇らの請求を認め、その後判決は確定しました。