東京地方裁判所平成１６年４月２７日判決　判例タイムズ１２１１号　　２１４頁

（争点）

ドルミカムの投与量、投与方法等に関する過失の有無

※以下、原告を◇、被告を△と表記する。

（事案）

◇_１（平成１０年９月当時７９歳の男性、中華人民共和国で生まれ、台湾に渡り、昭和２７年に来日し、日本での永住許可を受けて日本で生活していた。身長約１７２センチメートル、体重約８０キログラム）は、平成１０年５月ころ（以下、特段の断りのない限り同年のこととする）から、視力の低下を自覚し、眼鏡を作り替えるため、６月１９日、Ａ眼科病院において視力検査等を受けたところ、左眼に視野狭窄があることが判明し、７月に同病院で検査を受けたところ、脳下垂体腺腫の疑いがあることが判明した。

◇_１は８月５日、国立△大学病院（以下、「△病院」という。）に勤務するＴ医師の診察を受けた。Ｔ医師は、◇_１に脳下垂体腫瘍（薬物によって治療することができないホルモン非産生型腫瘍）が存在することを確認し、手術以外に視野障害を改善する方法はない旨説明したところ、◇_１は手術を受けることに同意した。

９月７日、◇_１は手術のため△病院に入院した。◇_１は入院後に検査を受けたところ、副鼻腔（蝶形骨洞）が、ほとんど発達していないことが判明した。そのため、通常であれば鼻から蝶形骨洞を経由して脳下垂体腫瘍を摘出するところ、それが困難になった。

Ｔ医師は、高齢者の場合、全身麻酔による開頭術は、患者に対する侵襲が大きく、術後にせん妄（意識、注意、認知、知覚が障害される病態）状態をしばしば起こすことから、当初は開頭術による脳下垂体腫瘍摘出術は避ける意向であった。しかし、◇_１が薬物治療のできないホルモン非産生型腫瘍であり、蝶形骨洞の発達が極端に悪く、経鼻的手術が困難であると判断し、結局、Ｔ医師は、開頭術による脳下垂体腫瘍摘出術（以下、「本件手術」という。）を行うこととした。

本件手術は、９月２４日午前８時３０分ころから午後４時３０分ころまで、約８時間かけて行われた。本件手術は、全身麻酔の導入時に、◇_１の舌が大きく、咽頭部分が深かったため、気管内挿管が難しく、歯が折れてしまったことを除いて、特に問題はなく、無事終了した。

９月２４日午後４時３０分ころ、◇_１は脳外科病棟の回復室に入った。◇_１は舌が大きいことから呼吸困難の傾向が若干見られたが、マスクによる酸素投与や酸素飽和度には特に問題がなかった。

なお、Ｔ医師は、大きな開頭手術を行った上、◇_１が高齢であることから、せん妄が現れる可能性があると考え、あらかじめ◇_１の家族にもその旨説明をするとともに、回復室のＯ医師（９月当時、まだ４ヶ月弱の経験しか有していない研修医）にも、せん妄発生の可能性や鎮痛を行わなければならないこともあるが、そのときは呼吸抑制に注意するようにと話した。

◇_１は呼吸に困難があったため、うなっていたものの、話かけられると理解良好で、意識レベルは大体清明と考えられた。また、発語は不明瞭であったが、名前、年令等は返答が可能であった。

９月２５日に◇_１は、ＣＴスキャンや血液検査を受けたところ、特に問題もなく、異常所見は認められなかった。

◇_１は、同日の日中は、前日よりも落ち着いており、日本語の会話による意思疎通が本件手術前よりも困難な状態になっていたものの、意識状態は、時間が経過するにつれて、回復してきており、質問にも正答することが多くなった。しかし、少しずつ不穏の徴候も現れ、時々、治療上重要なものであった尿道カテーテル、点滴用ルート等に手を伸ばすようになった。

そして、同日午後５時ころから、段々と行動が活発になり、身体に付けていたモニタ類のコードや尿道カテーテル、点滴用ルート等を探ったり、引っ張るなどといった本件手術に伴う、一過性のせん妄状態を示すようになった。そのため、担当の看護師は、このようなせん妄状態を和らげるべく、◇_１に対して、度々「名前は」「今日は何日」「ここはどこ」などと問いかけていた。◇_１は、夕方ころ、モニタ類のコードや点滴用ルートの接続を外そうとしたり、ベッド上で起き上がろうとするなどといった動作が見られるようになったため、担当のＳ看護師は、◇_１に対しこれらの行動は危険であることを何回か説明した。Ｓ看護師は、同日は準夜勤であって、４人部屋６室と回復室の◇１を受け持っており、そのため、常時、◇_１のそばについていることができる状態ではなかった。

結局、Ｓ看護師は、◇_１が点滴用ルート等を外したり、ベッドから起き上がることのできないようにするため、◇_１の四肢を抑制帯によってベッドに拘束し、体幹も軽い抑制をした。

◇_１は、拘束されると、思うように動くことができないことから、抑制帯を外そうと、手足を動かすようになり、その状態は夜になるにつれて、更に悪化するようになった。また、従前の病室へ帰ろうとするようになった。

午後７時ころに、◇_１は興奮し、声をあげてベッドの柵を揺らし、抑制帯を取り外そうとしたので、Ｓ看護師は、説得を試みたものの、◇_１は理解することができていないようであった。　

困惑したＳ看護師は、当日まだ医師控え室におり、時々回復室にも様子を見に来ていたＯ医師に相談した。Ｏ医師は、以前にＴ医師から、抑制の試みや、逆に抑制をすごく嫌がるときはそれを外してみたりして、いろいろ行ってみてはどうかというアドバイスを受けていたことを思い出し、Ｓ看護師が不在の時、一人で◇_１の抑制を外してしまった。Ｓ看護師は、Ｏ医師が◇_１の抑制帯を外した上、◇_１の側を離れてしまったことからその対応につきＯ医師と口論となった。しかし、◇_１は思うような動きができるようになったので、一旦少しは落ち着いた状態となった。もっとも、◇_１は、コード類が気になっていることがあった。

Ｏ医師は、本件手術後２４時間以上経過しているので、モニタ類を外してみてはと考え、Ｉ医師に確認をとった上で、モニタ類を外しておくこととした。

９月２５日夜から翌２６日にかけての深夜勤であって◇_１を担当したＭ看護師は、◇_１はせん妄が強く、日本語での会話は理解していないようであるが、筆談で意思の疎通を図る　ことができ、落ち着きがないので、人が付いている必要があるなどとの申し送りを受けた。

Ｍ看護師は、◇_１の余計な興奮を避けるため、体幹部のみを抑制帯で拘束したが、それでも◇_１は起き上がろうとしたり、抑制帯を外そうとしたりした。Ｏ医師は、抑制帯を外すよう指示したため、この指示に従ってＭ看護師が抑制帯を外したり、再びＭ看護師が抑制帯を付けたりするなどといったことが何回か繰り返された。Ｏ医師も、既に本来の勤務時間を過ぎていたが、帰宅できず、◇_１に対し日本語で説得を試み、繰り返し筆談でコミュニケーションを図ろうと努力するなどした。

◇_１の行動は改善されず、９月２６日午前０時ころ、ベッドから降りようとするなど、相当興奮するようになり、筆談も通じづらくなった。また、抑制帯による拘束を行うと、暴れて、抑制帯を外すように訴えた。

そこで、Ｍ看護師は、Ｏ医師の指示により、◇_１に対し、同日０時１０分ころ、睡眠薬であるレンドルミン０．２５ミリグラムを経口投与したところ、◇_１は入眠した。なお、そのころ、◇_１は舌が腫れていたため舌根沈下気味の呼吸であった。

◇_１は同日午前１時３０分ころ、覚せいし、再びせん妄状態を示すようになった。そのため、抑制帯を外す、筆談を試みるなどの処置を執ったが、◇_１はうんうんとうなずくもののすぐに動こうとした。そして、Ｍ看護師が他の患者の世話のため、◇_１のそばを離れると、ナースコールを押し続けてＭ看護師を呼び付けるようになった。◇_１は、入眠前よりも興奮状態が強まり、立ち上がろうとし、それを制止すると暴れるといった状態であった。

Ｏ医師とＭ看護師は、口頭、身振り、筆談といろいろ手を尽くして説得を試みたが、◇_１はこれに応ずるそぶりはなく、ベッドサイドに立ち上がってしまい、歩き回ろうとした。

Ｏ医師は、看護師に対し、いったん再度レンドルミンを投与する指示をした。しかし、Ｏ医師は、◇_１の状態を観察して、薬剤による強い沈静化が必要であると判断し、ドルミカム（ベンゾジアゼピン系睡眠薬の一種で効果の発現は超短時間型に分類されている。添付文書には「適応」として、麻酔前朗役、全身麻酔の導入及び維持のみが記載されている）を静脈注射することに指示を変更した。

Ｏ医師は、◇_１に対し、午前１時５０分ころ、点滴用ルートを用いて、ドルミカム７．５ミリグラムを静脈内に投与した。もっとも、Ｏ医師は、ドルミカムの投与量を決定する際に、◇_１の舌の大きさには配慮していなかった。Ｏ医師は、点滴の速度をいったん早め、ドルミカムが血管内に入るように２ないし３分待ったものの、◇_１の状態に変化はなかった。

そこで、Ｏ医師は、ドルミカムの投与量が不十分であったと判断し、午前０時５２、３分ころ、更にドルミカム２．５ミリグラムを投与した。今度は◇_１は数十秒で入眠した。

Ｏ医師は、◇_１に対し、呼吸抑制に備えて、酸素飽和度モニタを装着し、ベッドサイドで経過を観察した。

ところが、◇_１は、２度目のドルミカムの投与を受けて、間もなく呼吸抑制状態に陥り、午前１時５５分ころには、自発的に換気が行われない呼吸停止の状態に陥った。◇_１は、強いいびきをかくようになり、舌根沈下の状態になった。

そこで、Ｏ医師は、◇_１に対し、気道確保のための体位を取らせた上でアンビューバッグで人工呼吸を行った。しかし、Ｏ医師は、気道の確保をすることができなかった。なお、９月当時、Ｏ医師は、気道確保や人工呼吸の手技を実際の診療に用いた経験はまだなかった。

Ｏ医師は、当直医の応援を求めようとしたが、連絡がつかなかったことから、午前２時ころ、救急部に電話連絡をした。

救急部のＵ医師は、まもなく◇_１のもとに到着したが、既に◇_１は低酸素血症に陥り、心停止ないし心停止寸前の状態であった。Ｕ医師は、気管内挿管と心臓マッサージを実施しようと考え、アンビューバッグによる人工呼吸を続けて酸素化を図りつつ気管内挿管の準備を指示した。そして、午前２時５分ころ、気管内挿管の手技を開始し、午前２時７分ころ、気管内挿管ができた。

しかし、その後、◇_１は低酸素性脳症による遷延性障害を負うことになり脳の萎縮も見られ、意識が回復せず、声を出すこともできない状態になった。

そこで、◇ら（◇_１およびその妻と二女）は、◇_１が△病院の医師から、ドルミカムを投与された結果、いわゆる植物状態に至ったと主張し、△（提訴時は国。国立大学法人化に伴い、△国立大学法人が訴訟を承継した）に対し、不法行為又は診療契約上の債務不履行に基づき損害賠償請求をした。

（損害賠償請求）

請求額：

１億０３１３万２７１２円
（内訳：逸失利益１７７２万９５００円＋後遺症慰謝料３０００万円＋治療費６１６万５７６２円＋付添介護費２３５９万０６８０円＋入院雑費７３万４５００円＋近親者交通費６８１万０３３６円＋介護器具費５３万６４１８円＋介護用具費１１８万９８１５円＋妻と二女の慰謝料２名合計７００万円＋弁護士費用９３７万５７０１万円）

（裁判所の認容額）

認容額：

６６０５万２５８３円
（内訳：逸失利益８８５万０４００円＋後遺症慰謝料２４００万円＋治療費６１８万７０４２円＋付添介護費１４１５万４４０８円＋入院雑費７３万４５００円＋介護器具費５３万６４１８円＋介護用具費１１８万９８１５円＋妻と二女の慰謝料２名合計４００万円＋弁護士費用６４０万円）

（裁判所の判断）

ドルミカムの投与量、投与方法等に関する過失の有無

この点について、裁判所は、本件で使用されたドルミカムの用法及び用量は、麻酔医、又はドルミカムの使用及びこれによる呼吸抑制が生じた場合の気道確保等に十分な経験を有し、患者の個別的・具体的状態を吟味して、事故を防ぐ限度での沈静化のために必要、かつ、安全なドルミカムの用法及び用量を決定することのできる医師が、慎重に症状を観察しながら行うのであれば、許され得る用法及び容量ではあろうが、麻酔医でもなければ、上記のような十分な経験を有する者でもない研修医であるＯ医師が、単独の判断で行う場合には、ドルミカムの適応外投与を慎重に行わなければならないという注意義務に違反するおそれの高い行為であるといわざるを得ないと判示しました。

さらに、ドルミカムの添付文書（能書）には、「重要な基本的注意」として、投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくことが要求されているとしました。裁判所は、これは、ドルミカムの投与により副作用として呼吸抑制や舌根沈下が生ずることがかなりの割合であるため、過度の呼吸抑制が生じた場合に備えて、人工呼吸のできる器具を準備しておき、直ちに対処することを促したものであると解することができると指摘しました。

そうすると、このような注意事項は、ドルミカムを投与する医師自身が人工呼吸の技能を有しているか、又は人工呼吸の技能を有する医師の管理の下で、ドルミカムが使用されることを前提としたものであるということができると判示しました。

特に、本件においては、既に判示したとおり、ドルミカムの用法及び用量が、本件の具体的事情の下では、注意義務違反に当たるおそれが高いのであるから、あらかじめ、ドルミカムの投与により◇_１の呼吸が抑制され、気道を確保しなければならない事態になり得ることを当然に予想し、その対処までも検討しておかなければならなかったというべきであるとしました。しかも、◇_１は高齢であって、大手術からまだ３６時間も経過していない衰弱状態にあり、呼吸の困難もあったのであるから、投与後の心肺蘇生処置は、通常以上に、より確実性が求められるというべきであるとしました。それに加え、◇_１は、舌が大きく、本件手術時の気管内挿管にも問題があったのであるから、ドルミカムを投与する医師としては、そのことを考慮した上で、気管内挿管を行う事態になった場合には、難渋するおそれがあることも当然に見越した対応策を執っておかなければならなかったというべきであると指摘しました。

ところがＯ医師は、麻酔医ではなく、当時、経験約４ヶ月の研修医であったのであるから、医師としての経験が豊富であったとはいえず、しかも、気管内挿管という手技を用いる技量を持っていなかったというほかない。

そうすると、Ｏ医師は、（１）本件のような用法及び用量でのドルミカムの投与をせずに、拘束や、より緩やかな薬剤の投与、他の医師を呼ぶなど別な手段で、◇_１が事故を起こすのを防ぐか、又は（２）◇_１に対し、本件のような用法及び用量でドルミカムを投与する場合は、人工呼吸用器具等を手もとにそろえておくとともに、自らの処置では、◇_１の呼吸抑制状態を改善することができない事態に備えて、事前に、指導医あるいは当直医又は救急部に連絡を取っておくなどして、投与後に呼吸抑制が発現しても、直ちに気道を確保して心肺蘇生処置を行うことにつき、支障を来すことのないように、あらかじめ対処した上で、ドルミカムを投与し、強い呼吸抑制の発現後、直ちに気道確保を含む心肺蘇生処置を行うという注意義務があったというべきであると判示しました。

ところが、Ｏ医師は、◇_１に、上記いずれの処置や対処策も執らずに、ドルミカムを投与し、◇_１に、予見することのできた強い呼吸抑制が実際に生じた際、◇_１の気道を確保することができず、低酸素状態の継続という事態を招いてしまったのであるから、Ｏ医師には、ドルミカムの用法及び用量、ドルミカムの投与前における心肺蘇生処置の準備並びに投与後の心肺蘇生処置の実施につき、過失があるといわざるを得ないとしました。

以上から、裁判所は、上記（裁判所の認容額）の範囲で◇らの請求を認め、この判決に対しては控訴がされましたが、控訴審で和解が成立して裁判は終了しました。