東京地方裁判所　平成14年1月16日判決　判例タイムズ1114号250頁

（争点）

Aに対しビタミンB1を補給せずに高カロリー輸液を投与したことについての過失の有無

（事案）

A（入院当時81歳の男性・本件訴訟中に死亡）は、平成8年6月ころから、腹部の膨満や腹痛を訴えるようになり、同年8月20日から、国が設置するY病院（以下、Y病院という。）に勤務するK医師（消化器外科を専門分野とする外科医）が出向いて診療を行っていたF病院を受診した。

Aは、検査の結果、上行結腸癌の疑いがあるとの診断を受け、K医師から、Y病院に入院して結腸部分切除の外科手術を受けるように勧められた。

そこで、Aは、同年9月4日、Y病院に入院し、同月11日に予定されていた上行結腸手術に向けて、腹部CT検査、大腸内視鏡検査などの術前検査を受けていたが、同月9日、大腸内視鏡検査の施行中にS状結腸に穿孔が生じたため、同日、急きょ、S状結腸穿孔部の切除に併せて上行結腸切除手術が行われた（以下、本件手術という。）。

本件手術後、O医師（Y病院に勤務する消化器外科を専門分野とする外科医）らは、Aに対し、同月17日までは食事を止めて、その間は点滴により、糖質を加えた電解質製剤であるポタコールとヴィーンDを投与し、18日から食事の経口摂取を開始した。

しかし、Aには食欲がなく経口摂取が少量で、下痢も頻回となったため、O医師らは、Aに対し、食事を止めて同月22日から同月26日まで、高カロリー輸液であるピーエヌツインを投与した。同月27日からはピーエヌツインの投与が中止され、食事の経口摂取が行われた。

しかし、同月30日、腸閉塞状態が出現したので、O医師らは、再度食事を止め、同年10月1日まで点滴によりポタコールと電解質製剤であるソリタT3を投与した後、10月2日から10日まで、再びピーエヌツインの輸液を施行した。この期間中、Aの腸閉塞症状が改善されたので、同月4日からは食事の経口摂取も行われた。

以上のように、Aに対し、合計14日間にわたり高カロリー輸液であるピーエヌツインが投与されたが、この輸液の施行中には、ビタミンB1が補給されることはなかった。

Aは本件手術後、消化機能は順調に回復していったが、10月19日ころから、めまい、複視（眼症状）、歩行障害（運動失調）の症状が生じて、そのころウェルニッケ脳症（ビタミンB1（チアミン）欠乏により生じる最も重要な中枢神経障害）が発症した。

同月28日、AがY病院の眼科で診察を受け、頭部MRI検査により脳の画像診断を受けたところ、延髄から中脳にかけての背側部、乳頭体、第三脳室周囲と視床内側部において、左右ほぼ対象に高信号強度を示す病巣が見られ、脳障害が指摘された。

そこで、O医師らは、ウェルニッケ脳症の可能性を疑い、ビタミンB1の欠乏を考慮して、10月29日から11月17日まで、Aに対し、食事の経口摂取と並行して、毎日、シーパラ3アンプルから4アンプルを投与した。

Aが、11月25日に再度MRI検査による脳の画像診断を受けたところ、病巣はほぼ消失しており、Aは12月1日、Y病院を退院した。

Y病院を退院後、Aは、記憶障害等を訴えて、平成9年3月18日、B病院の精神科を受診したところ、記憶障害の症状があり、老年性痴呆であるとの診断を受け、脳循環代謝改善剤であるサーミオンを処方された。

高カロリー輸液の投与によってAがウェルニッケ脳症に罹患し、それにより記憶障害等の後遺症が残ったと主張して、Yに対し、診療契約の債務不履行に基づき、損害賠償請求訴訟が提起された。その後、訴訟係属中の平成11年10月22日に原告だったAは死亡し、Aの妻と2人の子が相続人として訴訟を承継した。

（損害賠償請求）

患者（訴訟提起後に死亡し、遺族が訴訟を承継）の請求額 ： 800万円
（内訳： 慰謝料800万円）

（裁判所の認容額）

裁判所の認容額 ： 800万円
（内訳：慰謝料800万円）

（裁判所の判断）

Aに対しビタミンB1を補給せずに高カロリー輸液を投与したことについての過失の有無

この点について、裁判所は、まず、医薬品の添付文書（能書）の記載事項は、その医薬品の副作用等の危険性について最も高度な情報を持っている製造業者又は輸入販売業者が、投与を受ける患者の安全を確保するために、これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載するものであるから、医師が医薬品を使用するにあたって添付文書に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって投与を受けた患者に医療事故が発生した場合には、注意事項に従わなかったことについて特に合理的な理由がない限り、診療契約上、医師の過失が推定されるというべきであるとしました。

次に裁判所は、ピーエヌツインの添付文書には、使用上の注意事項の記載の中に、一般的注意として「高カロリー輸液療法施行中にビタミンB1欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、適切な量のビタミンB1の投与を考慮すること」との記載がされ、適用上の注意として、投与時には「ビタミンB1の経口摂取が不能又は不十分な場合、患者の糖代謝を円滑に行うため、ビタミンB1を補給すること」との記載がされていたのであり、また、医学的知見として、ビタミンB1の低下をもたらすものはすべて、ウェルニッケ脳症を起こしうると判示しました。

裁判所は、したがって、これらの注意事項の記載は、ピーエヌツインを使用した高カロリー輸液の施行によってビタミンB1の欠乏が生じるので、ウェルニッケ脳症を含めて、ビタミンB1の欠乏に起因する疾患の発症を防止するために、ビタミンB1の経口摂取ができないか、又は十分でない場合にはビタミンB1を補給すべきであることを、添付文書によって指示していたものというべきであると判断しました。　　

そして、本件手術日である平成8年9月9日からピーエヌツインを投与した最終日である10月10日までの32日間のうち、Aが1日のビタミンB1所要量（0.4ミリグラム）に足りるビタミンB1を病院食の経口摂取によって実現した日はわずか1日にすぎず、反対に、そのうち17日間は病院食によるビタミンB1の経口摂取は皆無であったから、Y病院の医師らは、この高カロリー輸液の投与時、AのビタミンB1の経口摂取が不十分なことを認識することができたと判示しました。

したがって、Y病院の医師らには、Aに対して高カロリー輸液を投与する際には、添付文書に記載された使用上の注意事項の指示するところに従って、適切な量のビタミンB1を補給すべき注意義務があったというべきであるにもかかわらず、O医師らはこれに従わず、前記のとおり、輸液の施行中ビタミンB1の補給を全くしなかったのであるから、この点において診療契約上の過失があるとしました。

裁判所は、Aの遺族らの請求を認め、その後、判決は確定しました。